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미국 FDA의 ‘트룩시마(CT-P10)’와 ‘허쥬마(CT-P6)’ 허가 심사와 관련해 알려드립니다.
당사는 지난해 미국 FDA에 두 제품의 판매 허가를 신청한 바 있으며, 최근 FDA로부터 허가 관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)’을 수령했습니다.
당사가 최근 수령한 이 문서에서는 지난 1월 30일 FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter’의 후속 조치 완료에 따라 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향을 줄 수 있는 내용을 담고 있습니다.
이미 주주님들께 안내해 드린 바와 같이, 당사는 현재 규제기관과 긴밀한 협의 아래 Warning letter 관련 내용들을 조기에 해결할 수 있도록 후속 조치에 최선을 다하고 있습니다. 또한, 위의 감사 결과 대응과 더불어 트룩시마와 허쥬마의 허가 프로세스도 규제기관과의 협의 하에 정상적으로 진행되고 있음을 알려드립니다.
이에 따라 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 내 판매 허가는 연내에 획득할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 특히 두 제품의 미국 장애 특허 만료 시기를 고려했을 때 당초 계획한 제품 출시(론칭) 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 판단하고 있습니다.
당사는 트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 승인을 목표로 규제기관의 요구에 조속히 응대하는 한편, 허가 업무를 차질 없이 수행하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다.
감사합니다.
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